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骨髓肽的制作流程

發(fā)布日期:2022-09-29 作者: 點擊:

骨髓肽的制作流程:

1、清除骨上未去淨的結締組織及筋膜,將(jiāng)骨粉碎。

2、按體積比例1∶1加去熱原無離子水,10℃條件下攪拌1小時,粗網過(guò)濾,保留過(guò)濾液,在將(jiāng)碎骨、殘渣按體積1∶0.5加去熱原無離子水繼續攪拌半小時後(hòu)細網過(guò)濾,棄骨渣及殘渣,保留過(guò)濾液。將(jiāng)上述二次過(guò)濾液器合并後(hòu),在10C以下條件下應用超聲波細胞粉碎儀或高速細胞搗碎機器進(jìn)行處理以破碎細胞。

3、將(jiāng)經(jīng)細胞粉碎器處理的液體,使用高速冷凍離心設備進(jìn)行離心處理後(hòu)棄沉澱殘渣,保留上清液。

4、取上清液經(jīng)不同規格超濾膜的超濾器或超濾柱等超濾設備從大往小下行進(jìn)行連續分級梯度超濾,根據不同制劑劑型的需要,截留分子量6000或10000的物質,得粗制原料品。

5、應用納濾濃縮技術,將(jiāng)超濾液進(jìn)行濃縮得高濃度制劑濃縮原料液,供高濃度制劑制備需要或儲存備用。

6、將(jiāng)原料液按照制劑含量需要制備成(chéng)各種(zhǒng)規格肌肉、靜脈及口服用生物制劑。

 本發(fā)明工藝流程的主要特點

1、骨髓肽制劑材料來源取自豬、牛、羊等哺乳動物骨,解決了大規模制備和提高了骨髓肽的得率。

2、用超聲波技術或高速搗碎技術相結合對(duì)提取液處理,使骨髓提取液中骨髓細胞破碎率完全,縮短了生産時間,提高了骨髓肽得率。

3、冷凍離心後(hòu)獲取離心上清液,根據分子良大小從上向(xiàng)下進(jìn)行下行連續分級超濾,最後(hòu)截流分子量爲6000(注射用骨髓肽)或10000(口服用骨髓肽)的物質,縮短了生産時間,保證了生物制劑的安全性,同時提高了有效成(chéng)分小分子活性肽類物質及氨基酸的含量比例。

4、根據生物制劑不同規格、不同制劑劑型含量需要將(jiāng)納濾濃縮技術應用到本制品對(duì)原料液進(jìn)行濃縮得到高濃度含量骨髓肽原料液精品,方便于不同規格、不同含量濃度的骨髓肽生物制劑的配制,同時有利于根據需要儲存備用(置-45℃以下)。

5,根據不同制劑劑型規格及濃度的需要,制備出骨髓肽的各種(zhǒng)不同制劑。

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